Analyse de l’Environnement Réglementaire

Comprendre les cadres réglementaires et s’y conformer est essentielle pour entrer sur le marché en temps voulu et dans le respect des règles. Nous aidons donc nos clients à examiner les exigences réglementaires, les délais et les processus d’approbation propres à chaque pays. Notre équipe identifie les voies viables pour l’enregistrement des produits – y compris les options de procédure accélérée le cas échéant – et fournit un soutien pratique pour la préparation et la soumission des dossiers, garantissant ainsi l’alignement sur les normes réglementaires nationales et réduisant les délais de mise sur le marché.

• Cartographie Réglementaire et Identification des Voies d’Accès : Faire un examen des lois et politiques propres à chaque pays et déterminer les voies d’enregistrement optimales, y compris les options de procédure accélérée.
• Préparation des Dossiers et Gestion des Soumissions : Aider à la compilation de documents réglementaires conformes et à la gestion des soumissions dans les délais, tout en faisant un suivi des questions posées par les agences.
• Évaluation de la Conformité et Engagement des Parties Prenantes : Identifier les lacunes dans les soumissions, conseiller sur les corrections et assurer la liaison avec les autorités réglementaires et les comités d’éthique.
• Soutien Post-Approbation et Renforcement des Capacités : Assister de manière permanente en matière de pharmacovigilance et de renouvellements, et donner une formation sur les exigences réglementaires aux équipes des clients.
• Gestion des Risques et Veille Réglementaire : Fournir des conseils sur les risques et les échéances réglementaires et faire un suivi des changements afin de garantir la conformité et les exigences des clients.