Analyse des regulatorischen Umfelds

Das Verständnis und die Navigation durch regulatorische Rahmenbedingungen sind entscheidend für einen zeitgerechten und konformen Markteintritt. Wir helfen Kunden, länderspezifische regulatorische Anforderungen, Zeitpläne und Genehmigungsprozesse zu überprüfen. Unser Team identifiziert tragfähige Wege zur Produktregistrierung – einschließlich Schnellverfahren, wo anwendbar – und bietet praktische Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Dossiers, um die Übereinstimmung mit nationalen regulatorischen Standards sicherzustellen und die Markteinführungszeit zu verkürzen.

• Regulatorische Kartierung & Identifizierung von Wegen: Überprüfung länderspezifischer Gesetze und Richtlinien und Bestimmung optimaler Registrierungswege, einschließlich Schnellverfahren.
• Dossiervorbereitung & Einreichungsmanagement: Unterstützung bei der Zusammenstellung konformer regulatorischer Dokumente und Verwaltung zeitgerechter Einreichungen mit Nachverfolgung von Anfragen der Behörden.
• Compliance-Bewertung & Stakeholder-Engagement: Identifizierung von Lücken in den Einreichungen, Beratung zu Korrekturen und Kontaktaufnahme mit Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen.
• Nachgenehmigungsunterstützung & Kapazitätsaufbau: Fortlaufende Unterstützung für Pharmakovigilanz, Erneuerungen und Schulung von Kunden-Teams zu regulatorischen Anforderungen.
• Risikomanagement & Regulatorische Überwachung: Beratung zu regulatorischen Risiken und Zeitplänen sowie Verfolgung von Änderungen, um sicherzustellen, dass die Kunden konform und agil bleiben.